蓝海数字科技医药数字化合规服务，是依托政策解读能力与技术研发实力，为医药企业、医疗机构、数字医疗平台打造的全链条合规支撑体系，覆盖数字化全流程的合规风险防控与落地执行。

核心合规服务模块

1. 资质与准入合规

提供《药品经营许可证》《互联网药品信息服务资格证书》等资质代办，对接主管部门搭建审批绿色通道。

落实 GSP 数字化改造，将质量管理规范转化为系统自动化规则，实现供应商资质实时核验、经营范围动态管控。

支持互联网医院牌照申请全流程，涵盖政策解读、材料筹备、监管沟通等闭环服务，确保合规准入。

2. 数据安全与隐私合规

遵循《数据安全法》《个人信息保护法》要求，建立医疗数据分类分级管理体系，区分核心数据、重要数据与一般数据的差异化防护。

提供数据全生命周期安全保障，包括采集时的患者单独授权、存储中的加密与去标识化处理、流转时的区块链存证追溯。

适配监管数据对接要求，完成与多区域监管平台的接口开发、数据标准化处理及实时上传校验，确保数据零差错合规。

3. 运营全流程合规

规范网售处方药行为，落实真人药师审核（日均审方不超过 300 张）、处方来源真实性核验、实名制购药等要求，杜绝 AI 自动生成处方。

管控营销合规风险，禁止 “买药赠药”“直播带药” 等违规推广，内置 3000 + 条监管规则库实时监测异常交易。

适配医保智能监管新规，规避超量开药、虚假开药、药品倒卖等红线，确保医保结算与处方流转合规。

4. 供应链与追溯合规

搭建 “一物一码” 区块链追溯系统，实现药品从生产、仓储、物流到销售的全流程可追溯，对接国家药品电子监管平台。

强化冷链药品合规管控，通过 IoT 设备实时监控温湿度，异常情况自动触发双通道报警，满足冷链运输零断链要求。

规范集采药品管理，实现进销存系统单独标记、价格合规公示，杜绝串换、跨省销售等违规行为。

技术赋能合规落地

AI 风控引擎：基于政策动态更新规则库，自动识别高风险交易、超范围经营等违规场景，实现事前预警与事中拦截。

计算机化系统验证（CSV）：针对生产管理、质量控制等系统开展合规验证，满足医药质量管理规范（GXP）要求。

医保智能适配：对接医保电子处方中心，实现处方审核、流转、结算全流程合规，适配门诊统筹报销与异地购药政策。

政策动态与风险预警

实时同步《处方药网络零售合规指南》《医药工业数智化转型实施方案》等最新政策，提供落地解读与调整建议。

建立合规风险定期审计机制，针对监管重点开展专项自查，形成合规整改报告与优化方案。

预警行业合规热点风险，包括电子处方流转中的双审核要求、医保药品追溯码使用规范等关键事项。